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洁净无尘车间环境监测管理规范

2016-05-23 10:02:25 作者：admin 出处：科瓦特

1. 目的

确保洁净无尘车间各项环境指标达到规定要求，保证产品质量，为环境监测提供依据。

2. 范围

适用于洁净车间环境监测、微生物检验室环境监测、洁净取样室环境监测。

3. 职责

3.1. 质量保证科：负责制定洁净室（区）的环境监测标准，并进行日常监督检查。

3.2. 质量控制科：负责对洁净室（区）的洁净度定期进行监测，记录监测数据，出具监测报告。

3.3. 生产车间：负责对洁净室（区）的温度和相对湿度、空气压力进行日常监测并记录数据。

3.4. 工程设备科：负责洁净室（区）的温度和相对湿度、空气压力、照度的控制调整，负责洁净室（区）换气次数的监

测，并记录监测数据。

4. 内容详述

4.1. 环境监测标准依据：

《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令（第11号）

GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法

GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

4.2. 洁净车间环境标准

4.2.1.温度和相对湿度标准

生产工艺对洁净车间的温度和相对湿度无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在30%～65%。生产工

艺对洁净车间的温度和相对湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

4.2.1.2.测定方法

洁净车间悬挂的温湿度表进行监测，并记录数据。

测定频次：2次/天（上午、下午各一次）。

测定位置：每个洁净区的主要操作间。

4.2.2.压差标准：

洁净室（区）与室外大气的静压差应大于12帕，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕，产尘间（如：

配料间、粉碎间、制粒间、混合间、压片间、包衣间等）与洁净走廊应保持相对负压，洁净级别不同的相邻洁净室（区）

之间的静压差应大于5帕。

测定方法：微压差计进行监测记录。

测定频次：2次/天（上午、下午各一次）。

测定位置：室内相应位置。

4.2.3. 洁净室换气次数：

洁净级别在1万级的换气次数为不小于20次/h；

洁净级别在10万级的换气次数为不小于15次/h；

洁净级别在30万级的换气次数为不小于10次/h。

测定方法：先采用风量计测定各风口风量，计算出换气次数。测定频次：1次/季；测定位置：室内各进风口。

4.2.4. 空气洁净度标准

**空气洁净度等级标准表**
洁净度级别	尘粒最大允许数：个/m3（静态）		微生物最大允许数cfu (静态)
洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	浮游菌（m3）
10 000级 100 000级 300 000级	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.测定方法、频次及测定位置：

测定方法按国标《GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》和《GB/T 16294-2010医药工业洁净室

(区)沉降菌的测试方法》中的各项规定。具体执行环境监测检验操作规程。

洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试。每年验证时进行动态测定。

对微生物中列出的两项测定指标，要求至少测一项。我公司选用沉降菌。

在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子

采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

4.2.5. 洁净室（区）尘埃粒子的测试方法

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于0.5μm、5μm粒径的悬浮粒子数，

来评定洁净室的悬浮粒子洁净度等级。仪器：采用尘埃粒子计数器。

**洁净车间测试最少采样点数目**
面积（m2）	洁净度级别
面积（m2）	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。

验证时最少采样点数目：NL

式中：NL—最少采样点；A—洁净室的面积，单位为平方米（┫）。

4.2.5.4. 采样点的位置

采样点的位置应满足以下要求：

采样点一般在离地面0.8m高度的水平位置上均匀布置。

采样点多余5点时，也可以在离地面0.8~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

4.2.5.5. 采样次数的限定

对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样

次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.2.5.6. 采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表

**洁净度测试最小采样表**
最小采样量 L／次	洁净度级别
最小采样量 L／次	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.测试数据的处理及结果判断使用GL1-01D型尘埃粒子计数器检测完毕将自动打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出净化等级的判断。

洁净车间检查频次表


	沉降菌			尘埃粒子数
	万级	十万级	三十万级	万级	十万级	三十万级
测定频次	1次/月	1次/季	1次/半年	1次/月	1次/季	1次/半年
测定地点	洁净室内			洁净室内
监测工具	直径9cm的营养琼脂培养皿			尘埃粒子计数器